国家药监局通报12批次的不合格医疗器械

简要回答

近日国家药监局网站发布了《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》,本次《通告》对12批次医疗器械不符合标准规定的名单进行了公开。

据了解,本批次名单主要涉及磁疗贴、远红外贴等治疗器械,前者主要是利用磁场以及磁力射线对人体产生作用,进而达到治疗或者缓解局部病痛的作用;后者是一种光谱辐射治疗器械,利用发出的红外光谱辐射对人体产生适当的作用,以达到相应的治疗目的,这两种治疗器械都属于贴敷类医疗器械,这类产品必须符合国家强制性标准和经批准的产品技术要求,非法添加药物的行为是不被允许的,本次这两种药品的生产就涉及到非法添加的行为,因而进入名单当中。

国家药监局通报12批次的不合格医疗器械

记者还了解到,中原福力今年已经是第二次因为产品不合格进入监管部门的名单当中,此前2月2日山西省药监局发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》中就显示,中原福力生产的热敷贴不符合标准规定,不合格的项目则是温度特性-持续时间,对于抽检过程中发现的不符合标准规定生产的药品,国家药监局已经要求企业所在地省级药品监督管理部门按照有关条例和要求办法等要求作出行政处理决定,还要把相关的处理结果公布到社会上面。医疗器械关系到民生,这会对最终病症的治疗效果起到重要的作用,不符合标准的医疗器械有可能给治疗带来负面影响,省级药品监督管理部门要对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,还要确定召回级别,及时做好善后事宜,督促有关企业及时整改到位。

国家药监局通报12批次的不合格医疗器械 第2张